En raison de l’absence d’accord-cadre entre l’Union européenne et la Suisse, l’UE n’a pas mis à jour l’accord de reconnaissance mutuelle ARM (Mutual Recognition Agreement, MRA). C’est pourquoi, avec l’entrée en vigueur aujourd’hui du nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux RDM (Medical Device Regulation, MDR), l’industrie suisse de la technologie médicale perd son libre accès au marché intérieur de l’UE. Ce qui était déjà un scénario possible il y a deux ans s’est donc réalisé: l’industrie suisse des technologies médicales a été déclassée au rang d’«Etat tiers». Désormais, les entreprises suisses devront se conformer à des exigences plus strictes pour l’exportation de leurs dispositifs médicaux vers l’UE. L’industrie suisse des technologies médicales a fourni de gros efforts pour se préparer au mieux à cette journée.

Cette nouvelle a frappé l’industrie des technologies médicales à un moment où elle est confrontée à de grands défis. La mise en œuvre du RDM à elle seule est et reste un tour de force. A cela s’ajoute la pandémie de Covid-19, dans la gestion de laquelle la technologie médicale joue un rôle central pour le système de santé.

«Les deux dernières années ont été extrêmement exigeantes pour Swiss Medtech et ses membres. L’industrie a fait des efforts sans précédent pour se préparer au mieux aux exigences accrues en matière d’exportation de marchandises vers l’UE» déclare Peter Biedermann, directeur de Swiss Medtech. Il s’agit essentiellement de la désignation d’un mandataire dans la zone de l’UE, qui assume les tâches du fabricant au nom de celui-ci, y compris la responsabilité liée aux produits, ainsi que le réétiquetage correspondant des produits (labeling).

La Suisse a (provisoirement?) perdu un acquis important pour une branche medtech qui compte 63 000 employés et 1 400 entreprises.

Plus d’infos: https://www.swiss-medtech.ch/fr/news/la-technologie-medicale-suisse-retrogradee-aujourdhui-au-rang-detat-tiers