Selon un intéressant article paru dans le magazine Bilan, la nouvelle règlementation européenne en matière de dispositifs médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020 pourrait entraîner une rupture d’approvisionnement du marché.

Directeur qualité de FKG Dentaire au Locle, Romain Baize n’a pas de doute: certains de ses produits vont disparaître avec la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (MDR).
Selon lui, «les coûts de certification ne
valent parfois pas la peine par rapport au
chiffre d’affaires».
«C’est coûteux de se conformer à ces
règles», confirme Virginie Siloret, cheffe
de produits dispositifs médicaux au sein
de la SGS, leader mondial de l’inspection
du contrôle, de l’analyse et de la certification.
Pour elle, la nouvelle réglementation,
qui entrera en vigueur en mai 2020,
est plus rigoureuse et efficace. «Elle grave
les bonnes pratiques dans le marbre»,
précise l’experte. «Les bénéfices sont
davantage de transparence pour les
patients», souligne son confrère Gary
Slack, vice-président senior des dispositifs médicaux
globaux chez BSI. Swiss
Medtech détaille: «A l’avenir, chaque
dispositif médical sera entièrement traçable au moyen d’un numéro d’identification
unique et enregistré dans une
base de données centrale à laquelle le
public aura accès.»

Une norme bien plus contraignante

Autrement dit, il sera
facile de revenir à la source du dispositif
médical. Les fabricants devront fournir
avec les implants une fiche ainsi qu’une
notice dans les langues nationales.
Revers de lamédaille: la nouvelle
norme est bien plus contraignante. «Le
texte a été écrit pour parer les problèmes
de défaillance volontaire,mais la fraude
est très peu présente dans les dispositifs»,
note Virginie Siloret. Il faut dire que ces
règles répondent à un problème de santé
publique, puisqu’elles suivent le scandale
des prothèses mammaires PIP. Beaucoup
de patients ont souffert – voire ont perdu
la vie – à cause de dispositifs médicaux
défectueux. L’objectif de la Commission
européenne est donc écrit noir sur blanc:
«Prendre comme base un haut niveau de
protection de la santé pour les patients et
les utilisateurs – et prendre en compte les
petites et moyennes entreprises actives
dans le secteur (des produits
médicaux).»

Défaut d’approvisionnement du marché
Les acteurs du domaine ont beau s’accorder
sur les apports de la nouvelle réglementation,
tous pointent deux problèmes
majeurs dans sa mise en oeuvre en cours.
Premièrement, ils dénoncent un délai de
transition trop court.Du côté de Swiss
Medtech, l’industrie suisse de la technologie médicale
est loin d’être prête. «Une
pénurie dans l’offre devient de plus en
plus manifeste. Les centres d’essais
chargés de valider les dispositifs constituent
un goulet d’étranglement. Seuls
deux centres, sur près de soixante en
Europe, sont prêts.Dans le meilleur des
cas, il y aura une douzaine d’organismes
notifiés d’ici la mise en application de la
réglementation, en mai 2020,mais c’est
bien loin de ce qui serait nécessaire»,
indique la faîtière, avant de poursuivre:
«Pour certains produits, des ruptures
d’approvisionnement sont prévisibles. Il
se pourrait que, le 26mai 2020, environ la
moitié des dispositifs médicaux nouvellement réglementés ne soient
pas disponibles. Les instruments
chirurgicaux réutilisables
et les implants sur
mesure sont particulièrement
touchés puisqu’ils doivent se
conformer à la nouvelle
réglementation sur les dispositifs médicaux. »

Certification saturée

BSI, à Londres, est l’un des
rares organismes notifiés
autorisés à certifier selon les
nouvelles normes. «La demande
excède les capacités du
système», confie Gary Slack,
son vice-président senior des
dispositifs médicaux globaux.
Il va même plus loin: «Tous les
fabricants ne seront pas prêts.»
Conséquence: les fabricants se battent
pour trouver où décrocher le sésame.
«C’est difficile de prendre de nouveaux
clients», souffle Virginie Siloret. Le faible
nombre d’organismes notifiés par rapport
à la multitude de fabricants d’implants, de
scalpels ou encore de couronnes dentaires
est une réelle inquiétude. Aucun doute
dans le milieu: bon nombre de produits
vont disparaître. «Pour nous, c’est difficile
d’imaginer quels produits seront touchés
ou non, puisque des milliers d’implants
existent», affirme Jean-Blaise
Wasserfallen, vice-directeur
médical du Centre hospitalier
universitaire vaudois (CHUV).

Des coûts de certification élevés

L’autre problème majeur,
pour les fabricants, concerne
les coûts. La nouvelle certification
coûtera significativement
plus cher. «Le temps
passé sur le constat de conformité
et les audits sur place
augmentera jusqu’à 40%»,
estime Gary Slack. Virginie
Siloret complète: «Les domaines
sont davantage ciblés
et nécessitent donc une expertise
plus forte.» Les rapports
passent d’une vingtaine à
200 pages. «Beaucoup de
fabricants ont dépensé des millions
d’euros pour se conformer aux règles»,
affirme Gary Slack.
«Les grands groupes n’ont pas de souci
à intégrer les coûts liés à la certification»,
lance le directeur qualité de FKG Dentaire,
qui regrette que «pour des petites sociétés,
le marché européen est devenu
beaucoup plus dur».

La fin de certains produits ?

Si Romain Baize juge
qu’il n’est pas facile d’évaluer l’augmentation
des coûts, il pense que ceux de la
certification seule vont doubler. «Mais pas
forcément celui du produit fini», avertit le
manager. Pour sa société, débourser de l’argent est encore réalisable. «Il y a aussi la somme de travail et de choses à mettre
en place», ajoute Romain Baize. Toujours
est-il que la réglementation signe la fin de
plusieurs produits. «Ceux que l’on vend à
des dentistes spécifiques», précise encore
le directeur qualité de la firme locloise.
Swiss Medtech, qui a un oeil plus global
sur le marché, confirme: «Les surcoûts
liés au passage au MDR conduisent les
entreprises à concentrer leurs efforts sur
des produits médicaux qui sont encore
économiquement viables de ce point de
vue. Ils trient la gamme de produits en
conséquence.»
Changements rapides,
mais bienvenus
Au CHUV, Jean-Blaise Wasserfallen
s’attend déjà à devoir annoncer à certains
médecins que leurs implants de prédilection
ne seront plus sur le marché.Mais il
estime que la nouvelle réglementation
peut s’apparenter à une purge bienvenue.
«Il suffit de prendre ce qui est disponible.
Des dispositifs médicaux naissent,
d’autres meurent», tempère-t-il. Le
CHUV s’est d’ores et déjà allié avec les
Hôpitaux universitaires genevois pour
le partage d’un stock d’instruments.
«Jusque-là, chacun gérait son stock de
manière indépendante.»

Six mois d’attente
La question de l’adaptation est centrale
aujourd’hui, puisque les fabricants et
organismes notifiés se sont lancés dans
une course contre la montre. Les produits
actuellement sur le marché peuvent
toutefois renouveler leur certification.
«L’enjeu est que cela soit encore valable
jusqu’en 2024», explique Romain Baize.
Ensuite, seuls les produits qui entrent sous
la nouvelle certification seront autorisés
sur le marché. Il risque d’y avoir un
maintien des produits existants avant une
lente extinction des organismes notifiés
non agréés à certifier la suite. La transition
promise était de trois ans, soit de mai 2017
à mai 2020. Les organismes notifiés ont
toutefois bien moins de temps que cela.
Le temps entre la demande d’autorisation
et la délivrance peut s’élever à plus de
six mois. (Bilan / Rebecca Garçia)